ข้อกำหนดด้านฉลาก UDI และคู่มือเครื่องพิมพ์ UDI

ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกลักษณ์ของเครื่องมือ (Unique Device Identification: UDI) เป็นส่วนสำคัญของความปลอดภัยทางการแพทย์และการตรวจสอบย้อนกลับ UDI เป็นรหัสเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถระบุและติดตามผ่านการแจกจ่ายและการใช้งาน บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดการติดฉลาก UDI และแนะนำให้คุณเลือกเครื่องพิมพ์ UDI ที่ถูกต้องตามที่คุณต้องการ

UDI ย่อมาจากอะไร?

UDI เป็นตัวย่อสำหรับการระบุอุปกรณ์เท่านั้นและเป็นระบบที่พัฒนาภายใต้การแนะนำขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ส่วนใหญ่เป็นการสนับสนุนด้านสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย

ระบบ UDI กำหนดให้เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องมือวินิจฉัยควรมีรหัส UDI ที่ไม่ซ้ำกันซึ่งจะช่วยระบุอุปกรณ์เหล่านี้ได้อย่างแม่นยำ ระบบนี้ช่วยในการจัดการการเรียกคืนอย่างมีประสิทธิภาพ ป้องกันการปลอมแปลงสินค้า และส่งเสริมการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น

ข้อกำหนดการติดฉลาก UDI

ปัจจุบันระบบ UDI ได้รับการยอมรับมากขึ้นจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลกเช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ส่วนประกอบมาตรฐานของรหัส UDI มักประกอบด้วย:

1. ตัวระบุอุปกรณ์ (DI): เครื่องติดฉลากโลโก้ (ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย) และรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์

2. ตัวระบุการผลิต (PI): ให้ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์แต่ละชิ้นซึ่งอาจรวมถึงหมายเลขแบทช์หรือหมายเลขแบทช์หมายเลขซีเรียลวันหมดอายุและวันที่ผลิต

ดังนั้น UDI ทำงานอย่างไร รหัส UDI มักแสดงในรูปแบบบาร์โค้ดหรือรหัส QR จะต้องรวมอยู่ในฉลากอุปกรณ์และบรรจุภัณฑ์และในบางกรณีจะต้องรวมอยู่ในอุปกรณ์โดยตรง เมื่อทำการสแกนด้วยอุปกรณ์ต่างๆ เช่น เครื่องสแกนบาร์โค้ด 2D หรือ e-reader อื่นๆ ระบบจะสามารถระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ เช่น เครื่องช่วยฟัง ขาเทียม เครื่องเอกซเรย์ เครื่องซีที สแกนเนอร์ เครื่องวัดน้ำตาลในเลือด และเข็มฉีดยา

กระบวนการสแกนจะดึงข้อมูลที่เข้ารหัสใน UDI ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เช่น รายละเอียดของผู้ผลิต รุ่นผลิตภัณฑ์ หมายเลขล็อต หรือหมายเลขล็อต และวันหมดอายุ วิธีการระบุตัวตนนี้รวดเร็วมาก ลดความเป็นไปได้ของข้อผิดพลาดของมนุษย์ในการดึงข้อมูล และยังให้การติดตามและการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้มากขึ้น

ตามข้อกำหนดของฉลาก UDI ฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ต้องการทั้งรูปแบบที่สามารถอ่านได้ด้วยเครื่องเช่นบาร์โค้ดหรือรหัส QR และรูปแบบที่มนุษย์สามารถอ่านได้ วิธีการ Dual Format นี้ช่วยให้ระบบสแกนอิเล็กทรอนิกส์สามารถเข้าถึงได้และช่วยให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพและผู้ป่วยสามารถอ่านได้โดยตรง

เลือกเครื่องพิมพ์ UDI ที่ถูกต้อง

การเลือกเครื่องพิมพ์ฉลาก UDI ที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด สำหรับผู้ผลิตและซัพพลายเออร์อุปกรณ์การแพทย์รายใหญ่ส่วนใหญ่ต้องการเครื่องพิมพ์บาร์โค้ดอุตสาหกรรมเพื่อพิมพ์ฉลากและบาร์โค้ด UDI จำนวนมาก เครื่องพิมพ์อุตสาหกรรมเหล่านี้สามารถตอบสนองมาตรฐานที่เข้มงวดของฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อผลิตฉลากที่ชัดเจนทนทานและแม่นยำ

เมื่อเลือกเครื่องพิมพ์ UDI Label โปรดพิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่น ความเร็วในการพิมพ์ ความละเอียดในการพิมพ์ ขนาดฉลาก ความเข้ากันได้กับวัสดุต่างๆ และความสะดวกในการใช้งาน

iDPRTiK4 เป็นเครื่องพิมพ์ UDI ในอุดมคติของคุณสำหรับฉลาก UDI ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องพิมพ์บาร์โค้ดอุตสาหกรรมความละเอียดสูงนี้ให้:

1. การพิมพ์งานหนัก: ด้วยหัวพิมพ์คุณภาพสูงและตัวโลหะที่แข็งแรงเครื่องพิมพ์ฉลากอุปกรณ์การแพทย์นี้ให้ประสิทธิภาพที่รวดเร็วและมีเสถียรภาพสำหรับการพิมพ์ฉลาก UDI อย่างต่อเนื่องทุกสภาพอากาศเหมาะสำหรับความต้องการที่ต้องการในการผลิตฉลากทางการแพทย์

2. การพิมพ์ความละเอียดสูงช่วยให้สอดคล้องกับ UDI: ให้ความละเอียดในการพิมพ์สูงถึง 600dpi ให้ความคมชัดและความแม่นยำสำหรับป้ายและบาร์โค้ด UDI แม้มีขนาดเล็กถึง 3 มม.

3. ความเข้ากันได้ของวัสดุมัลติฟังก์ชั่น: สามารถจัดการกับวัสดุฉลากต่างๆได้อย่างมีประสิทธิภาพรวมถึง PP, PE, โพลีเอสเตอร์และ Tamper Evident ทำให้เป็นเครื่องพิมพ์ฉลาก UDI ที่เหมาะสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่หลากหลาย

4. ตัวเลือกการเชื่อมต่อแบบขยาย: ด้วยอินเทอร์เฟซเช่น USB, พอร์ตอนุกรมและพอร์ตอีเธอร์เน็ตและตัวเลือกส่วนขยาย WiFi และ UHF RFID iK4 เป็นเครื่องพิมพ์ฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปรับตัวได้ดี

5. การสนับสนุนการเขียนโปรแกรมหลายภาษา: iK4 เข้ากันได้กับ DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL สามารถรวมเข้ากับระบบต่าง ๆ เช่น ERP, MES, QMS ได้อย่างราบรื่น

6. การปรับแต่งและความสามารถในการขยาย: ขยายการดำเนินงานฉลาก UDI ของคุณด้วยคุณสมบัติเสริมเช่นอุปกรณ์ย้อนกลับกระดาษด้านล่างเครื่องลอกฉลากและโมดูลเครื่องตัด

เครื่องพิมพ์ฉลากอุตสาหกรรม iK4 ให้การพิมพ์ที่มีความละเอียดสูง ง่ายต่อการรวมเข้ากับระบบที่มีอยู่ และความน่าเชื่อถือในการผลิตรหัสและฉลาก UDI เครื่องพิมพ์ฉลากทางการแพทย์นี้เหมาะสำหรับการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หลากหลายรวมถึงอุปกรณ์ฝังเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องมืออุปกรณ์ตรวจสอบทางการแพทย์และอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

แต่มีมากกว่านั้น: iK4-R600 series ตอนนี้มาพร้อมกับคุณสมบัติการตรวจสอบบาร์โค้ดที่เป็นนวัตกรรมใหม่ สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการปรับปรุงคุณภาพการพิมพ์บาร์โค้ดและฉลาก UDI เครื่องพิมพ์บาร์โค้ดอุตสาหกรรมประสิทธิภาพสูงนี้เป็นตัวเปลี่ยนเกม

สามารถตรวจสอบได้ทันทีเมื่อพิมพ์บาร์โค้ดและฉลาก UDI เพื่อให้แน่ใจว่าฉลากแต่ละชิ้นสมบูรณ์แบบ ข้อมูลในแต่ละแท็กจะได้รับการตรวจสอบโดยโมดูล OCR เพื่อให้แน่ใจว่าตรงกับข้อมูลที่ส่งโดยระบบโฮสต์ ระบบตรวจสอบบาร์โค้ดนี้ให้การตรวจสอบบาร์โค้ดออนไลน์ 100% กำจัดบาร์โค้ดที่ซ้ำซ้อนและรหัสพลาดในขณะที่ตรวจสอบข้อบกพร่องในการพิมพ์ข้อความและกราฟิก

ด้วยเครื่องพิมพ์ UDI ที่ถูกต้อง ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบและมีส่วนร่วมในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการดูแลสุขภาพโดยรวม

หากคุณต้องการรวมเครื่องพิมพ์ UDI เข้ากับสายการผลิตของคุณ หรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเลือกรุ่นที่เหมาะสม โปรดเรียกดูเครื่องพิมพ์บาร์โค้ดอุตสาหกรรมของเรา กรุณาติดต่อทีมงานของเราเพื่อรับคำปรึกษาเพื่อหาทางออกที่ดีที่สุดสำหรับความต้องการของคุณ